Muss die Therapie-Kletterwand ein Medizinprodukt sein, und für wen überhaupt?
wir erinnern uns vielleicht noch an den Hit der Fantastischen Vier : „Mit freundlichen Grüßen …„ , da ging es um den Irrgarten von teils absurden Abkürzungen , die uns im Alltag und Berufsleben begegnen und mächtig verwirren.
MPG und MDR sind ebensolche kleinen Buchstabenmonster, die in den Physiotherapie- und Ergotherapie-Praxen viel Unsicherheit und Verwirrung stiften.
Zur Begriffsklärung : Wir reden hier über Abkürzungen für Begriffe aus dem Bereich der Regelung für Medizinprodukte…und jeder Medizinberufler und Therapeut wird sich mit diesem Thema wohl auseinandersetzen dürfen.
MPG ist das Medizin Produkte Gesetz in Deutschland .
Das MPG wurde, um es noch einmal verwirrender zu machen, 2021 vom MPGD, dem MedizinProduktDurchführungsGesetz abgelöst.
Da aber letztlich alles in europäische Gesetzgebung mündet, gibt es seit 2020 die MDR (Medical Device Regulation), eine Verordnung, die seit Mai 2021 im europäischen Raum gültig ist..
Physioclimb als Hersteller von Premium-Therapiewand-Systemen hat sich schon sehr früh auf den mühsamen Weg gemacht, mit seinen Physioclimb Med und Multifit Therapie Kletterwandsystemen ein zugelassenes Medizinprodukt zu entwickeln, die MPGD und jetzt auch MDR konform sind.
Mit Erfolg !
Dadurch sind wir mit Physioclimb als einziger Anbieter auf dem Markt in der Lage, Kletterwände mit MDR-Zertifizierung anzubieten und werden jedes Jahr dahingehend geprüft und weitergebildet.
Doch wer muss, braucht oder sollte überhaupt Medizinprodukte kaufen?
Gibt es Ausnahmen, und wenn ja, welche?
Bei jeder Zulassung einer Praxis (Kassenzulassung) durch einen Berufsverband wird unter anderem geprüft, ob die Geräte, die zur Behandlung auf Verordnung (kurative Therapie und Rehabilitation) angeschafft wurden, die Zertifizierung nach MDR vorweisen können. Dabei ist es mittlerweile nicht mehr entscheidend , ob sie Strom brauchen, oder invasiv sind, sondern alle Geräte zur Therapie müssen dieses Label führen.
Kliniken dürfen laut ihres Qualitätsmanagements schon lange nichts anderes mehr erwerben, als MDR-zertifizierte Produkte. Viele Einkäufer und Entscheidet erfahren dies allerdings erst beim Audit oder von unseren Beratern.
Eine Ausnahme dieser Verpflichtung sind Geräte, die nur der Prävention und dem Sportbereich zugeordnet sind. Diese sind dann aber räumlich von dem Therapiebereich zu trennen.
Für Kunden von Physioclimb ist die Leitlinie daher klar: Willst Du die Wände nur – oder auch – für akute Therapie nach Verordnung nutzen, kommen nur die Modelle MED und Multifit in Frage.
Die PRO ist passend für den Einsatz im präventiven Bereich, in Schulen und anderen nicht-medizinisch-therapeutischen Einrichtungen.
